Letrozolo Scheda Tecnica e Bugiardino AIFA Letrozolo Farmaci Equivalenti Letrozolo

Inibisce l’enzima aromatasi legandosi competitivamente all’eme del citocromo dell’aromatasi P450, determinando quindi una riduzione della biosintesi di estrogeni in tutti i tessuti in cui è presente. Il metabolismo del letrozolo è mediato in parte dal CYP2A6 e dal CYP3A4. La cimetidina, un inibitore debole aspecifico degli enzimi CYP450, non ha influenzato le concentrazioni plasmatiche del letrozolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. L’efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale negativo. Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film standard, circolare, convessa, di colore giallo scuro con impresso “93” su un lato e “B1” sull’altro lato.

• Fino a circa un terzo delle pazienti trattate con letrozolo nella fase metastatica e circa l’80% delle pazienti in trattamento adiuvante, cosi come nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene, hanno manifestato delle reazioni avverse.
• In tutte queste pazienti la soppressione dell’estrogeno è stata mantenuta per tutto il trattamento.
• Dato che i livelli di steady-state sono mantenuti nel tempo, se ne conclude che non si ha alcun accumulo continuo di letrozolo.

Scheda Tecnica Letrozolo

Trattamento neoadiuvante in donne in postmenopausa con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale positivo, HER-2 negativo, in cui la chemioterapia non è possibile e un immediato intervento chirurgico non è indicato. Sono stati eseguiti due studi clinici ben controllati comparanti due dosi di letrozolo (0,5 mg e 2,5 mg) rispettivamente con megestrolo acetato e con aminoglutetimide nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato precedentemente trattato con antiestrogeni. Nel sottostudio aggiornato per la valutazione della qualità della vita non ci sono state differenze significative tra i trattamenti riguardo il punteggio di sintesi della componente fisica o mentale, o in qualsiasi dominio di punteggio nella scala SF-36. Il sintomo che ha recato maggior disturbo nella maggior parte delle pazienti in entrambi i gruppi di trattamento è stato il dolore muscolare, con una differenza statisticamente significativa in favore del placebo. I livelli plasmatici di LH e FSH non sono influenzati da letrozolo nelle pazienti e non lo è nemmeno la funzionalità tiroidea come valutata dal test TSH e di uptake degli ormoni T4 e T3.

Sono disponibili dati insufficienti per i casi di insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min (vedere i paragrafi 4.4 e 5.2). Non è richiesto alcun adeguamento del dosaggio di letrozolo per le pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina ≥ 10 ml/min. Carcinoma mammario avanzato, dopo recidiva o progressione della malattia, in donne con stato endocrino postmenopausale, naturale o indotto artificialmente, precedentemente trattate con antiestrogeni. Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonodipendente, in fase avanzata, nelle donne in postmenopausa. Qualora la terapia con letrozolo provochi una riduzione della densità minerale ossea, l’oncologo saprà prescrivere i rimedi più efficaci per contrastarla.rete.

Letrozolo Eg 2,5 mg compresse rivestite con film 30 compresse

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Poiché vi sono segnalazioni di donne che hanno recuperato la funzione ovarica durante il trattamento con letrozolo nonostante un chiaro stato postmenopausale all’inizio della terapia, il medico deve discutere di una contraccezione adeguata in caso di necessità. La somministrazione concomitante di letrozolo con tamoxifene, altri anti- estrogeni o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata in quanto queste sostanze possono diminuire l’azione farmacologica del letrozolo (vedere paragrafo 4.5). Letrozolo Teva – Letrozolo – Trattamento adiuvante del carcinoma mammario precoce con stato recettoriale ormonale positivo in donne in postmenopausa. In ratte e coniglie gravide il letrozolo si è dimostrato embriotossico e fetotossico a seguito di somministrazione orale a dosi clinicamente rilevanti. Nelle ratte che hanno partorito feti vivi, c’è stato un aumento dell’incidenza di malformazioni fetali comprendenti testa a cupola e fusione vertebrale cervicale/centrale.

Nelle donne in premenopausa, l’inibizione della sintesi degli estrogeni determina come risposta aumenti nei livelli di gonadotropine (LH, FSH). Gli aumentati livelli di FSH stimolano a loro volta la crescita follicolare e possono indurre l’ovulazione. Nelle pazienti dove lo stato menopausale non è chiaro, prima di iniziare il trattamento con letrozolo devono essere misurati PEG-MGF (fattore di crescita meccanico) 2 mg l’ormone luteinizzante (LH), l’ormone follicolo-stimolante (FSH) e/o l’estradiolo. Solo le donne con stato ormonale postmenopausale possono ricevere letrozolo.

La durata mediana del trattamento era di 5 anni per letrozolo, rispetto a 3 anni per il placebo. Il trattamento o la profilassi dell’osteoporosi devono essere iniziati a seconda delle necessità e devono essere attentamente monitorati. Nel trattamento adiuvante può essere considerato anche uno schema di trattamento sequenziale (letrozolo per 2 anni, seguito da tamoxifene per 3 anni) sulla base del profilo di sicurezza della paziente (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.1). Segnalazione degli effetti indesideratiSe dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.